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JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 품목 허가 완료 - 메드월드뉴스

아미노산 성분의 함량을 높인 신개념 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스’ 라인업에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 아사아권 제약사 중 최초로 선보인 정제 어유(Fish oil) 함유 종합영양수액제 ‘위너프’와 비교해 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량을 늘린 제품이다.
JW생명과학은 지난 6월 중심정맥용 ‘위너프에이플러스주’에 이어, 8월 말 말초정맥용 ‘위너프에이플러스페리주’까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 국내 제약사가 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. 2013년 출시 이후 국내 종합영양수액제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있으며, 2019년부터는 종합영양수액제 본고장인 유럽시장에 수출되고 있다.

JW생명과학은 앞으로 위너프에이플러스에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 말 제품을 본격 선보일 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다.

JW생명과학은 지난해 10월 충청남도 당진에 위치한 수액제 생산 공장에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 ‘TPN 3라인’ 증설을 완료했다. ‘TPN 3라인’ 본격 가동으로 JW생명과학의 종합영양수액제 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 종합영양수액제를 포함한 전체 수액제의 연간 최대 생산량은 1억8000만개로 국내 최대 규모다.

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JW그룹, 자본잠식 'JW바사' 살리기 전사동원 '이유있다'

- JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사다. 2016년 JW메디칼에서 분할신설해 설립한 진단기업이다. 2020년 상장사인 JW생명과학이 JW바이오사이언스를 197억원에 인수했다.

- 재무적 투자자(FI)를 유치했다. 현재 JW바이오사이언스의 주주구성은 JW생명과학이 지분 40%로 최대주주고 나머지는 현대차증권의 신기술조합이 보유하고 있다. FI와의 협약에 따라 3년 내 기업공개(IPO)를 해야 한다. 2023년으로 그 기한이 다가오고 있다.

- IPO는 3년이 기점인 올해 말까지긴 하지만 연기될 수밖에 없다. 관련 제품의 상업화 여부가 본격 IPO에 나설 갈림길이 될 것으로 예상된다. 

- 지난 한해동안 그룹 계열사로부터 빌린 차입만 185억원이다. 지주사인 JW홀딩스는 물론 지분관계도 없는 JW제약도 지원군 역할을 하고 있다. 대여금을 제공한 건 물론 100억원 규모의 채무인수 보증까지 섰다. JW중외제약은 올 초 JW바이오사이언스의 의료기기 사업을 148억원에 인수하기도 했다. 부채 40억원을 포함해 인수했다는 점을 감안하면 사업적 시너지 만큼이나 자금지원 성격도 짙다는 평가였다.

- JW바이오사이언스는 작년 매출이 265억원으로 전년대비 절반 줄었다. 영업적자는 56억원, 당기순손실은 98억원이다. 2016년 설립 후 누적 순손실 규모만 809억원에 달한다. 자본총액은 마이너스(-) 68억원으로 잠식상태다. 결손금은 915억원에 달한다.

- 총차입금은 234억원, 이 중 대부분인 228억원이 단기차입이다. 흥국증권으로부터 6.5%에 100억원을, 신한캐피탈로부터 6.75%로 50억원을 차입받았다. 차입도 차입이지만 이자부담이 상당하다는 점도 눈에 띈다. 매출은 줄어드는데 이자부담은 눈덩이처럼 커지고, 이를 JW그룹이 전방위적으로 지원하고 있는 셈이다.

- JW바이오사이언스는 극소량의 혈액만으로 패혈증, 췌장암 등 중증 난치성 질환을 조기에 발견할 수 있는 혁신 진단키트를 상업화 하는 걸 목표로 한다. 한국은 물론 미국·유럽·중국 등에서 글로벌 특허를 보유하고 있다. 상업화만 성공하면 글로벌 시장으로 나아갈 터닝포인트가 되는 셈이다.

- 중요한 건 조기 진단이 가능한 '특정 바이오마커'다. 지주사 JW홀딩스로부터 양도받은 기술이다. JW홀딩스는 2018년 췌장암 초기 환자의 혈액에서 CFB(보체인자B, Complement factor B) 단백질이 증가한다는 연세대 백융기 교수팀의 연구 결과와 원천 기술을 독점적으로 도입했다. 일본(2018년), 중국·유럽(2019년), 미국(2020년)에서 특허를 획득하고 2021년 JW바이오사이언스에 특허를 양도했다. 다만 JW홀딩스가 얼마에 특허를 양도했는 지는 공개하지 않았다. 추후 판매에 대한 로얄티 등도 JW홀딩스에 귀속하지 않는 조건이다. 전적으로 JW바이오사이언스를 밀어주는 차원의 거래였다.

- 패혈증의 경우는 바이오마커 'WRS(트립토판-tRNA 합성효소)'로 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술을 확보하고 있다. 글로벌 시장에서 패혈증과 같은 감염성 질환을 조기에 진단하는 WRS 원천기술 특허를 보유한 곳은 JW바이오사이언스가 유일하다. 2016년 의약바이오컨버젼스연구단(김성훈 교수, 단장)으로부터 원천기술을 이전 받아 한국(2017년), 미국과 일본(2020년), 중국(2021년) 등에서 각각 특허를 취득했다.

- 이들 기술을 주목받는 건 해당 바이오마커의 첫 상업화에 대한 기대감 때문이다. 이미 패혈증 및 췌장암을 진단하는 바이오마커들이 존재하는 상황이지만 조기에 진단할 수 있다는 강점을 내세워 시장의 판을 바꾸는 게임체인저로 부상할 것으로 예상하고 있다.

- 췌장암 진단키트의 경우 2024년 하반기 허가 완료를 목표한다. 올해 하반기 허가용 임상을 계획 중이다. 패혈증 진단키트는 올해 안에 허가 완료를 목표로 품목허가를 준비 중이다. '제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)'가 내년 상반기 출시될 예정이니 그 안에 마무리 한다는 계획이다. 이렇게 되면 JW바이오사이언스의 혁신 진단키트의 매출이 본격화 되는 시점은 내년 하반기 혹은 2024년 정도로 예상된다.

-  이미 시장에서 상용화 되고 있는 제품이 있는 만큼 이를 대체할만한 경쟁력을 입증하며 시장의 지지를 이끌어 내는 게 관권일 것으로 예상된다.

 

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(2023. 03.24)